添加物食品製造業を行いたい場合には、許可なく行ってしまいますと、営業停止となり、行政処分や処罰の対象とされる場合があります。

 

この際に必要となる許可が、食品衛生法に基づく営業許可の必要な34業種の中の「添加物製造業許可」になります。

この許可を取るためには、都道府県知事が定めた製造施設、製造設備などの基準に適合しなければならず、製造場所の所在地を管轄する保健所で基準等の確認が必要となります。

それでは、この「添加物製造業」の定義とは、一体何なのでしょうか?

添加物製造業」の定義は以下のとおりとなりますので、確認してみましょう。

添加物製造業の定義】
① 食品衛生法第11条第1項の規定により規格が定められた添加物(指定添加物)を製造または加工(小分け)する営業をいいます。
② 食品衛生管理者の設置が必要となります。
添加物製造業の業種別基準】

① 施設には、原材料保管庫、製造室、包装室、製品保管庫及び検査室を設けること。ただし、小分け若しくは製剤の製造のみを行う場合又は検査を委託する場合には、検査室を設けないことができます。

② 保存基準が定められている添加物を扱う施設に会っては、その保存基準に適合する製品保管庫を設けること。

③ 機械、器具、容器等は、医薬品、工業薬品等の製造又は加工のための機械、器具、容器等とウ別すること。ただし、添加物と医薬品等の製造又は加工を同一の工程で行う場合であって、同一の機械等を使用しても添加物の成分に悪影響を及ぼさない場合は、この限りでない。

④ 製造又は加工の課程において生ずる廃水、廃棄物。ガス等を衛生的に処理できる設備を設けること。

A 製造室の基準
① 製造室は、他の場所と壁、窓又は戸により区画されていること。
② 製造室には、清掃がしやすく、かつ、じんあい等が落下しない構造の天井を設けること。
③ 製造室の内壁は、床面から1mまでは、耐水性材料で、清掃又は洗浄をしやすい構造であること。
④ 製造室の床は、耐水性材料で造られ、平滑で、清掃又は洗浄をしやすい構造であること。
⑤ 製造室の作業面における照度を100ルクス以上に保ち得る照明設備を設けること。
⑥ 製造室には、手指の消毒設備又は消毒器具及び流水式手洗い設備を設けること。
⑦ 製造室には、ねずみ、昆虫等の侵入を防ぐ設備を設けること。ただし、製造室の周囲にねずみ、昆虫等の侵入を防ぐ設備があるときは、この限りではありません。
⑧ 製造室には、食品、添加物、器具又は容器を保管するための保管庫又はふた付き容器を備えること。
⑨ 製造室には、食品、器具又は容器を洗浄するための流水式で、下洗いと仕上げ洗いを区分して行うことができる設備を設けること。
⑩ 製造室には、食品に直接接触する器具又は容器の殺菌又は消毒ができる設備を設けること。
⑪ 製造室には、水蒸気、熱気、煙等を排出することができる動力換気装置を設けること。ただし、施設全体で十分な換気又は空調が行われている場合は、この限りではありません。
B 包装室の基準
① 包装室は、他の場所と壁、窓又は戸により区画されていること。
② 包装室には、清掃がしやすく、かつ、じんあい等が落下しない構造の天井を設けること。
③ 包装室の内壁は、床面から1mまでは、耐水性材料で、清掃又は洗浄をしやすい構造であること。
④ 包装室の床は、耐水性材料で造られ、平滑で、清掃又は洗浄をしやすい構造であること。
⑤ 包装室の作業面における照度を100ルクス以上に保ち得る照明設備を設けること。
⑥ 包装室には、手指の消毒設備又は消毒器具及び流水式手洗い設備を設けること。
⑦ 包装室には、ねずみ、昆虫等の侵入を防ぐ設備を設けること。ただし、包装室の周囲にねずみ、昆虫等の侵入を防ぐ設備があるときは、この限りではありません。
C 検査室の基準
① 検査室は、他の場所と壁、窓又は戸により区画されていること。
② 検査室には、清掃がしやすく、かつ、じんあい等が落下しない構造の天井を設けること。
③ 検査室の内壁は、床面から1mまでは、耐水性材料で、清掃又は洗浄をしやすい構造であること。
④ 検査室の床は、耐水性材料で造られ、平滑で、清掃又は洗浄をしやすい構造であること。
⑤ 検査室の作業面における照度を100ルクス以上に保ち得る照明設備を設けること。
⑥ 検査室には、手指の消毒設備又は消毒器具及び流水式手洗い設備を設けること。
⑦ 検査室には、水蒸気、熱気、煙等を排出することができる動力換気装置を設けること。ただし、施設全体で十分な換気又は空調が行われている場合は、この限りではありません。

以上、添加物製造業許可についての解説です。